美國食品藥物管理局(FDA)日前發(fā)布公告稱，為對乙酰氨基酚和羅格列酮制定了新規(guī)。

　　2歲以下兒童用對乙酰氨基酚，僅適于退熱

　　FDA顧問委員會稱，對乙酰氨基酚兒童用量應(yīng)首先基于兒童體重而定，其次為年齡。顧問委員會特別指出，對于2歲以下兒童，嬰兒用對乙酰氨基酚應(yīng)僅標(biāo)示用于退熱治療，在2歲以上兒童中，對乙酰氨基酚可被推薦用于退熱和鎮(zhèn)痛治療。

　　此外，顧問委員會還指出：①嬰兒用對乙酰氨基酚的瓶體須標(biāo)明6個月至2歲兒童用量;②生產(chǎn)商應(yīng)更換液體包裝瓶，防止兒童過量服用;③液體包裝瓶須附有以毫升清楚標(biāo)示的計量裝置;④所有兒童用固體片劑須為同一濃度。

　　開具羅格列酮處方，限制更多

　　近日，F(xiàn)DA關(guān)于降糖藥物羅格列酮應(yīng)用的風(fēng)險評估和管控策略(REMS)獲得通過。

　　由于大量證據(jù)顯示，羅格列酮可增加部分患者心衰、心肌梗死(MI)和死亡風(fēng)險，因此，歐洲藥物管理局(EMA)已于去年全面停止其在歐洲的銷售，F(xiàn)DA則規(guī)定其在美國限制使用，并承諾制定REMS。

　　此次出臺的REMS規(guī)定，羅格列酮僅可用于之前已成功應(yīng)用過該藥或采用其他藥物控制血糖無效的患者。在REMS實施后，醫(yī)務(wù)人員和患者必須加入文迪雅-羅格列酮藥物獲取項目，方可開具處方和獲取藥物;醫(yī)務(wù)人員和藥師必須接受專門培訓(xùn)并取得相應(yīng)資格;患者將不能在藥店直接買到羅格列酮，必須通過郵購的形式。同時，項目將就該藥物的潛在風(fēng)險及限制使用必要性開展教育。

　　因3歲以下兒童肝、腎功能發(fā)育不全，我國規(guī)定應(yīng)避免3歲以下兒童使用對乙酰氨基酚。對于羅格列酮的使用，我國規(guī)定：羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售。對于未使用過羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。